我們都知道吸塑盒的種類繁多，不同材質(zhì)制作的吸塑盒所對應(yīng)使用的行業(yè)也是不一樣的，食品行業(yè)常見的吸塑盒材質(zhì)是PET材質(zhì)、PS材質(zhì)等等。而醫(yī)療吸塑盒其實也有許多的都是使用的這類材質(zhì)的制作的吸塑盒，但是兩者確并不能互相替代。那么是什么原因?qū)е碌哪?？我們都知道凡是關(guān)于醫(yī)療的東西都是比較嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，著關(guān)于著使用者的安全問題。

在吸塑盒類產(chǎn)品中，醫(yī)用無菌吸塑盒與食品級的吸塑盒同屬于食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的管轄，立勝吸塑小編帶您從風(fēng)險管理的角度來評估兩者的不可替代性有多大。

醫(yī)療吸塑盒

1.關(guān)于準(zhǔn)入審批認(rèn)證

國際上來說，食品包裝需要通過ISO22000，而醫(yī)療器械包裝需要通過ISO13485,雖然同屬于第三方認(rèn)證，區(qū)別主要材料的驗證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗證及批次一致性要求會更高。在國內(nèi)，醫(yī)療行業(yè)也在進(jìn)一步跟進(jìn)并與國際趨同，原來不要求包材廠商提供ISO13485認(rèn)證，現(xiàn)在也是建議項了。

2.來自材料的風(fēng)險性

材料的選擇是質(zhì)量的前提，醫(yī)療級吸塑盒對原材料的要求為醫(yī)療級。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食品級吸塑盒。醫(yī)用級吸塑盒選材上大多都是選用醫(yī)用級PETG片材，滿足ISO10993、ISO11607認(rèn)證且能滿足微生物屏障保護(hù)，卓越的滅菌方式，生物相容性及預(yù)防相關(guān)感染(HAI)等。如三類醫(yī)療器械吸塑盒基本都指定生產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號、生產(chǎn)廠家和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.模具及設(shè)備工藝上的風(fēng)險性

模具上醫(yī)療器械盒采用高精度鋁合金模具，從整體模具加工精度及各項性能來講遠(yuǎn)勝于其他模具。而食品吸塑盒模具制作良莠不齊，有銅模，石膏模等...。銅模其實是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，時間久了會產(chǎn)品霉菌，并且精度差，做出來的產(chǎn)品不管是質(zhì)量還是安全方面都存在著巨大隱患，潔凈度無法滿足醫(yī)療器械包裝的要求。

4.生產(chǎn)環(huán)境上的風(fēng)險性

醫(yī)療級吸塑盒需要萬級甚至更高的潔凈凈化車間，但是食品級吸塑盒生產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的連三十萬級的潔凈車間也不能保證，生產(chǎn)環(huán)境遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這些要求。醫(yī)療級別吸塑盒在生產(chǎn)過程中要求對不溶性微粒級初始污染菌有比較嚴(yán)格的控制。尤其是三類醫(yī)療器械的包裝。

5.相關(guān)實驗及包裝驗證上的風(fēng)險性

醫(yī)療器械對包裝的驗證不同于食品或其他工業(yè)用品的包裝驗證。醫(yī)療器械的包裝驗證擁有指定的權(quán)威安全性評估實驗室機(jī)構(gòu)，可科學(xué)、高效的評價醫(yī)療器械包裝吸塑盒的安全有效性。

從原材料到生物相容性和毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)性能，到與吸塑盒成型的密封過程的適應(yīng)性，與預(yù)期滅菌過程、預(yù)期設(shè)計有效期、運(yùn)輸方式等等適應(yīng)性，直至整個包裝系統(tǒng)的微生物屏障等都有嚴(yán)格的驗證程序和法律法規(guī)的要求。而這些專業(yè)的包裝驗證正是目前食品包裝行業(yè)所欠缺的。

醫(yī)療吸塑內(nèi)托